אביזרי צינור UPVC של IFAN 801

אביזרי צינורות UPVC ביישומים סטריליים לתעשיית התרופות

מבוא ל- UPVC ביישומי תרופות

אביזרי הצינור של פוליוויניל כלוריד (UPVC) לא מתהפכים הפכו חשובים יותר ויותר בייצור התרופות בגלל ההתנגדות הכימית יוצאת הדופן שלהם ומשטחי הפנים החלקים . מאפיינים אלה הופכים את UPVC למתאימים במיוחד לתהליכים סטריליים, כאשר בקרת זיהום היא paramount .}} חומר טוהר חוטית מוטלת על חוטם של חוטם של חומר המחסור המוצב של המוצרים המוצרים של המוצרים המוצרים המוצרים של המוצרים המוצרים של החומר. דרישות . מתקני תרופות משתמשים ב- UPVC באופן נרחב במערכות טיהור מים, מתקנים נקיים במקום (CIP), וצנרת תהליכים לשלבי ייצור תרופות שונים . בהשוואה לפלדת אל חלד מסורתית, UPVC מציעה תובענות משמעותית ללא תקני יגינה מסורמת, סיפקו התקנה מתאימה {ourtibls {upertul {uportions {upers {intocul {intaucts {uportul {intauctions {intauctions {intauts,

 

תאימות עיקור ושליטה מיקרוביאלית

אביזרי צינורות UPVC מדגימים תאימות מצוינת לשיטות עיקור תרופות נפוצות:

‌חיטוי אוטומטי‌: עמידות על מחזורי עיקור קיטור חוזרים על ידי 121 מעלות

‌עיקור כימי‌: עמיד בפני מי חמצן, חומצה פרצטית ופתרונות מבוססי כלור

‌הקרנת גמא‌: שומר על יושרה מבנית עד 50 קילוג

פני השטח הלא נקבוביים של החומר (ra <0 . 8 מיקרומטר) מונעים הידבקות חיידקית ויצירת ביופילם, קריטי לשמירה על סטריליות במערכות הזרקת מים (WFI) {}. מחקרים מראים משטחי UPV, מציגים 90% פחות קולוניזציה מיקרוביאלית מאשר משקפי מתכת מחוספסים. בעזרת ריתוך מסלול או מליטה ממס מבטיחים חיבורים חלקים ללא נקיקים העלולים להכיל מזהמים.

תכונות חומר לשימוש תרופות

UPVC מציע יתרונות ייחודיים שהופכים אותו לאידיאלי ליישומי תרופות:

‌עמידות כימית‌: עומד בפני חומצות, אלקאליס וממסים המשמשים בייצור תרופות

‌יציבות תרמית‌: שומר על יציבות ממדית מ -10 תואר עד 60 מעלות

‌חוזק מכני‌: חוזק מתיחה גבוה יותר מ- 50% מאשר PVC סטנדרטי

‌יכולת לשון‌: תואם את USP Class VI ו- FDA 21 CFR 177.1980 תקנים

תוכן הכלור של החומר מספק תכונות אנטי -מיקרוביאליות מובנות, ומפחית את הצורך בביוצידים נוספים . ההתקדמות האחרונה בפורמולות UPVC שיפרו את התנגדות ההשפעה בטמפרטורות נמוכות יותר תוך שמירה על מאפייני הזרימה המצוינים של החומר, כאשר דירוג הלחץ עד 16 בר ב 20 מעלות {}}}}

 

שיקולי תכנון והתקנה של מערכות

תכנון נכון של מערכות צנרת UPVC דורש תשומת לב למספר גורמים קריטיים:

‌דרישות שיפוע‌: מינימום 2% שיפוע לניקוז מלא במערכות CIP

‌תמיכה מרווח‌: 1-1.5 מרווחי מ 'תלוי בקוטר הצינור והטמפרטורה

‌ניהול הרחבה‌: דורש לולאות הרחבה כל 10-15 m של ריצה ישר

‌בחירה משותפת‌: העדיפו מפרקים מרותכים על פני חיבורים הברגה באזורים סטריליים

אביזרי UPVC סניטריים עם חיבורי תלת-מהדק משולשים מאפשרים פירוק קל לאימות וניקוי . תרגול התעשייה הנוכחי משלב קידוד צבע (בדרך כלל כחול בהיר עבור UPVC) ותיוג נכון למניעת זיהום צולב בין זרמי תהליכים שונים {}}}

דרישות תאימות ותקנות רגולטוריות

מערכות UPVC חייבות לעמוד בסטנדרטים תרופתיים קפדניים:

‌תאימות ל- GMP‌: דבקות בדרישות EU GMP נספח 1 ו- FDA CGMP

‌הסמכת חומרים‌: USP Class VI, FDA ו- 3- תאימות לסטנדרטים סניטריים

‌אימות גימור פני השטח‌: תיעוד ערכי RA ופרופילומטריה של פני השטח

‌חילוץ/חובבים‌: בדיקה לכל USP<661>וכן<1665>

פרוטוקולי אימות כוללים בדרך כלל:

הסמכת התקנה (IQ) אימות חומרים והתקנה נכונים

בדיקות הסמכה תפעולית (OQ) בתנאים הגרועים ביותר

הסמכת ביצועים (PQ) עם מדיה תהליכים בפועל

מחקרי מקרה אחרונים של יצרני חיסונים עיקריים מדגימים מערכות UPVC שומרות על סטריליות בהצלחה על פני 5+ שנים של פעולה רציפה כאשר הם מעוצבים ומתוחזקים כראוי . עלות החומר (40-60% חיסכון לעומת פלדה אל חלד) הופכת אותה למושכת במיוחד עבור מערכות מים אטרקטיביים {5

 

מַסְקָנָה

אביזרי צינורות UPVC הוכיחו את כדאיותם ביישומים סטריליים תרופתיים לאורך עשרות שנים של יישום מוצלח . השילוב של החומר של עמידות כימית, משטחים חלקים ותאימות רגולטורית ממקם אותו כבחירה מצוינת עבור אבולוצי-אפקטיביים עם סידורים יותר, כמי שביצעו ביניים, כמי שביצעו ביניים, כמי שביצעו ביניים, עם ייצור ביניים, אמיצים עם ייצור ביולוגי, אמיצים. באמצעות ניסוחים משופרים וטכניקות התקנה .} כאשר הם מתוכננים ומתוחזקים על פי תקני התרופות, מערכות UPVC מספקות ביצועים סטריליים הדומים לפלדת אל חלד מסורתית בעלויות מחזור חיים נמוך יותר, מה שהופך אותם לערכים במיוחד עבור מערכות מים בקנה מידה גדול וצינורות תהליכים במתקני ייצור תרופות מודרניים .

לחץ כאן לצפייה בסרטונים נוספים

לחץ כאן צפה יותר במידע המפעל שלנו!

לחץ כאן כדי ליצור איתנו קשר!

תגיות פופולריות: אביזרי צינורות UPVC של IFAN 801, סין IFAN 801 יצרני אביזרי צינורות UPVC, ספקים, מפעל